近日，由湖南中科要素生物科技有限公司（以下简称“中科要素”）作为核心起草单位深度参编的两项团体标准——《组织工程产品 含细胞组织工程软骨体外构建质量要求》（T/FDSA 0178—2026）与《组织工程产品 面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后评估要求》（T/FDSA 0179—2026），已通过中国食品药品企业质量安全促进会正式批准发布，并于“全国团体标准信息平台”完成公示。
两项标准将于2026年8月8日正式实施，这不仅是我国组织工程软骨领域标准化建设的重要里程碑，也标志着含细胞组织工程软骨产品在“体外构建”与“临床移植后评估”两大核心环节有了更加系统、规范的权威依据。
| 日期 | 2025.09.29 | 2025.12.03 | 2026.07.08 | 2026.08.08 |
| 关键节点 | 标准立项 | 公开征求意见 | 标准发布 | 正式实施 |
| 进展概述 | 正式获批立项 | 面向全行业征集建议 | 正式文件上线 | 进入执行阶段 |
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标准一：筑牢品质根基——为“体外构建”立规矩
T/FDSA 0178—2026
《组织工程产品含细胞组织工程软骨体外构建质量要求》
发布日期：2026年7月8日
实施日期：2026年8月8日
发布团体：中国食品药品企业质量安全促进会
发布链接：
https://www.ttbz.org.cn/standardDetail/cc5eb55ebf0545b382dc72cb592abd3f.html
该标准精准聚焦组织工程产品从实验室走向临床的“关键一跃”——体外构建过程。它系统性地规定了过程控制、质量控制要求、检测方法及文件要求，为含患者自体软骨细胞的医疗产品建立了从细胞准备、构建阶段到过程监测的全流程质控体系。
此项标准的出台，解决了长期以来行业内因工艺差异大、质控标准不统一而导致的产品稳定性难题，为提升我国组织工程软骨产品的批次间质量一致性与临床安全性奠定了坚实基础。
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标准二：规范临床评价——为“移植后评估”定标尺
T/FDSA 0179—2026
《组织工程产品 面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后评估要求》
发布日期：2026年7月8日
实施日期：2026年8月8日
发布团体：中国食品药品企业质量安全促进会
发布链接：https://www.ttbz.org.cn/standardDetail/690dab307b4348478fea6f663bae96a6.html
该标准开创性地为组织工程软骨移植后的临床效果评价提供了技术规范。它覆盖了基本要求、评估方法、判定标准、实施流程及数据管理等全方位内容，首次明确了面部硬组织畸形患者在植入组织工程软骨后，该如何科学、系统地进行随访与疗效判定。
通过引入MRI影像学评估、3D表面扫描、FACE-Q患者报告结局等客观量化指标，该标准填补了“移植后怎么评、评什么”的监管与操作空白，对于保障患者长期安全、推动产品临床转化应用具有重要的护航作用。
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中科要素：不止是参编，更是产业化的深度践行者
作为两项标准主要起草单位之一，中科要素的深度参与贯穿了标准研制的全生命周期。从立项论证、草案编写，到征求意见与内容完善，公司技术团队贡献了在组织工程产品开发与质量控制领域的宝贵实战经验。
特别值得一提的是，湖南大学材料学院刘海蓉教授（代表湖南大学及湖南中科要素生物科技有限公司）、湖南中科要素生物科技有限公司戴瑶博士作为标准的主要起草人之一，将学术界前沿理论与产业界落地实践紧密结合，确保了标准既具备技术前瞻性，又拥有产业可操作性。
此次参编，是湖南中科要素生物科技有限公司在再生医学标准化建设领域实力的重要体现。它不仅彰显了公司在技术研发与品控体系构建上的专业高度，也为其后续产品的注册申报与商业化生产提供了坚实的技术支撑与合规框架。
两项标准的核心价值：构建“制-用-评”完整闭环
✓全链条覆盖：从0178的“怎么造”到0179的“怎么评”，形成组织工程软骨产品全生命周期的标准闭环。
✓填补行业空白：针对含细胞复杂产品这一前沿领域，建立了国内首个权威、系统的团体标准体系。
✓顶尖产学研协同：汇聚了上海九院、中国医学科学院整形外科医院、湖南大学、北航等20余家顶尖医疗机构与科研院所，体现了跨界融合的创新模式。
✓加速成果转化：为组织工程产品的产业化落地和临床应用普及提供了明确、可执行的质量管理依据。
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展望未来
标准的发布不是终点，而是产业腾飞的新起点。组织工程作为国家“十四五”医药工业发展规划的重点方向，对于解决软骨缺损等临床难题具有划时代意义。中科要素将以此次参编为契机，继续深耕再生医学赛道，将技术优势转化为标准优势，将标准优势转化为产业优势，为我国组织工程产业的高质量发展持续贡献“要素力量”。
目前，两项标准已在"全国团体标准信息平台"（www.ttbz.org.cn）正式公布，欢迎业界同仁查阅了解。
发布团体：中国食品药品企业质量安全促进会
标准查询：全国团体标准信息平台 www.ttbz.org.cn
参编单位：湖南中科要素生物科技有限公司
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